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隐形眼镜《医疗器械经营许可证》 办理程序及注意事项
时间:2016-6-12 23:38:34
隐形眼镜《医疗器械经营许可证》 办理程序及注意事项
    隐形眼镜及隐形眼镜护理液属于医疗器械的一种,在医疗器械种类划分中属于“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”,经营隐形眼镜及隐形眼镜护理液的企业或个人均需办理《医疗器械经营许可证》。
 
    一、办理《医疗器械经营许可证》的形式
 
    医疗器械一共分为Ⅰ 、Ⅱ、Ⅲ类。现行的规定是Ⅰ 类医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》,Ⅱ类办理《医疗器械经营许可备案》,Ⅲ类办理《医疗器械经营许可证》。,隐形眼镜属于Ⅲ类,所以必须办理《医疗器械经营许可证》。
 
    二、办理《医疗器械经营许可证》的相关主管部门
 
    经营医疗器械主要有两种方式,一为批发,二为零售。批发的主管部门为市(州)食品药品监督管理局,零售的主管部门则为区(县)食品药品监督管理局。
 
    三、办理《医疗器械经营许可证》的要求
 
    办理隐形眼镜的《医疗器械经营许可证》,一般为铺面经营的形式,则要求店面面积达到100㎡以上,具有相关佩戴隐形眼镜的专业设备,如隐形眼镜佩戴台、清洗台、裂隙灯等。对于相关专业人员的要求则为:每个店面必须配备一名具有资质的眼镜验光员。
 
    四、办理程序
 
   (一)场地准备
 
   (二)材料准备
 
   (三)提交材料
 
   (四)布置场地
 
   (五)场地审核
 
   (六)证件发放。

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